Η Ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων εξετάζει το εμβόλιο της Moderna για αυτοάνοση αιματολογική νόσο
Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης αξιολόγησε εννέα περιπτώσεις αυτοάνοσης αιματολογικής νόσου μετά τον εμβολιασμό με το σκεύασμα της Moderna Inc κατά της Covid-19.
Ωστόσο δεν μπόρεσε να καθορίσει «σαφή αιτιώδη σχέση» μεταξύ των δύο.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι η επιτροπή του για την ασφάλεια θα συνεχίσει να παρακολουθεί τις περιπτώσεις άνοσης θρομβοπενίας, μιας αυτοάνοσης ασθένειας με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων που μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση μωλώπων και σε αιμορραγία, με το εμβόλιο Spikevax της Moderna.
ΕΜΑ και ECDC: «Η ολοκλήρωση του εμβολιασμού είναι ζωτικής σημασίας για μέγιστη προστασία»
Ο εμβολιασμός παραμένει ένα από τα καλύτερα μέτρα προστασίας κατά της COVID-19. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) προτρέπουν τους πολίτες της ΕΕ να εμβολιαστούν και να τηρήσουν τον συνιστώμενο αριθμό δόσεων.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, λαμβάνοντας υπόψη την εξάπλωση της παραλλαγής «Δέλτα».
Όπως αναφέρουν ΕΜΑ και ECDC, η παραλλαγή «Δέλτα» (B.1.617.2) είναι μια παραλλαγή ανησυχίας που εξαπλώνεται γρήγορα στην Ευρώπη και μπορεί να παρεμποδίσει σοβαρά τις προσπάθειες για τον έλεγχο της πανδημίας. Τα στοιχεία δείχνουν ότι είναι 40% έως 60% πιο μεταδοτική από την «'Αλφα» (Β.1.1.7) που ήταν η πρώτη σημαντική παραλλαγή ανησυχίας στην ΕΕ. Επιπλέον, η παραλλαγή «Δέλτα», μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας.
Το ECDC εκτιμά ότι μέχρι τα τέλη Αυγούστου η παραλλαγή «Δέλτα» θα αντιπροσωπεύει το 90% όλων των παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2 που κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Αυτό καθιστά απαραίτητο για τις χώρες να επιταχύνουν τα προγράμματα εμβολιασμού.
Η συμμόρφωση με τη συνιστώμενη πορεία εμβολιασμού είναι ζωτικής σημασίας για να επωφεληθούν οι πολίτες από το υψηλότερο επίπεδο προστασίας από τον ιό. Προκαταρκτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι απαιτούνται και οι δύο δόσεις των εμβολίων για την COVID-19 2 όπως: Comirnaty, Spikevax ή Vaxzevria για την παροχή επαρκούς προστασίας έναντι της μετάλλαξης «Δέλτα».
Ο κίνδυνος σοβαρής νόσου και θνητότητας που προκαλείται από την COVID-19 είναι μεγαλύτερος για τις ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας και για εκείνους με άλλα υποκείμενα νοσήματα, και τονίζεται η ανάγκη για ολοκλήρωση των προτεινόμενων δόσεων εμβολιασμού. Ωστόσο, εξακολουθούν να υπάρχουν 10 χώρες της ΕΕ και του ΕΟΧ, όπου σχεδόν το 30% ή περισσότερα άτομα ηλικίας άνω των 80 ετών δεν έχουν ακόμη ολοκληρώσει το προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού, σύμφωνα με τον καταγραφέα εμβολίων του ECDC.
Παρομοίως, για την προστασία αδύναμων και ηλικιωμένων ατόμων σε κλειστά περιβάλλοντα, όπως νοσηλευόμενοι ασθενείς ή τρόφιμοι σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης, απαιτείται περαιτέρω εργασία σε ορισμένες χώρες για την αύξηση της χορήγησης εμβολίων μεταξύ των εργαζομένων στον τομέα της υγείας και του προσωπικού τέτοιων ιδρυμάτων. Ο EMA και το ECDC ενθαρρύνουν τους εργαζομένους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και φροντίδας να εμβολιαστούν το συντομότερο δυνατό, για να προστατεύσουν τον εαυτό τους, τις οικογένειές τους και εκείνους με τους οποίους εργάζονται και φροντίζουν.
Προκειμένου να ανταποκριθούν σε αυτές τις ανάγκες και να αυξήσουν την κάλυψη του εμβολιασμού, οι χώρες μπορούν να προσαρμόσουν τις στρατηγικές τους, για παράδειγμα σχετικά με το διάστημα μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης, με βάση την επιδημιολογική κατάσταση και την κυκλοφορία των παραλλαγών, και τις εξελισσόμενες ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι παραλλαγών.
Μια άλλη τέτοια προσαρμογή είναι ότι εμπειρογνώμονες που είναι υπεύθυνοι για τα προγράμματα εμβολιασμού σε περισσότερα από τα μισά κράτη μέλη αποφάσισαν, ενόψει των καταστάσεων στις χώρες τους, να χρησιμοποιήσουν διαφορετικά εμβόλια για τη δεύτερη δόση από αυτά που χρησιμοποιήθηκαν για την πρώτη δόση.
Στρατηγική εμβολιασμού (μερικές φορές αναφέρεται ως «μίξη και αντιστοίχιση»), στην οποία ένα διαφορετικό εμβόλιο χορηγείται για τη δεύτερη δόση σε ένα συνιστώμενο πρόγραμμα 2 δόσεων, έχει ιστορικά εφαρμοστεί για ορισμένα άλλα εμβόλια. Υπάρχουν καλοί επιστημονικοί λόγοι για να περιμένουμε ότι αυτή η στρατηγική θα είναι ασφαλής και αποτελεσματική όταν εφαρμόζεται στον εμβολιασμό κατά της COVID-19.
Επί του παρόντος, ο EMA και το ECDC δεν είναι σε θέση να υποβάλουν οριστικές συστάσεις σχετικά με τη χρήση διαφορετικών εμβολίων COVID-19 για τις δύο δόσεις.
Παρ 'όλα αυτά, τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από μελέτες στην Ισπανία, τη Γερμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο υποδηλώνουν ικανοποιητική ανοσοαπόκριση και χωρίς προβλήματα ασφάλειας. Αναμένονται περισσότερα δεδομένα σύντομα και ο EMA θα συνεχίσει να τα επανεξετάζει μόλις γίνουν διαθέσιμα.
Είναι επί του παρόντος πολύ νωρίς να επιβεβαιωθεί εάν και πότε θα χρειαστεί μια ενισχυτική δόση για τα εμβόλια κατά της COVID-19, επειδή δεν υπάρχουν ακόμη αρκετά δεδομένα από εκστρατείες εμβολιασμού και συνεχιζόμενες μελέτες για να γίνει κατανοητό πόσο καιρό θα διαρκέσει η προστασία από τα εμβόλια, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τη διάδοση των παραλλαγών.
