FDA: Ενέκρινε πλήρως την άδεια για το εμβόλιο της Pfizer

FDA: Ενέκρινε πλήρως την άδεια για το εμβόλιο της Pfizer
Την πλήρη έγκριση στο εμβόλιο της Pfizer κατά του κορονοϊού έδωσε ο FDA όπως μεταδίδουν τα αμερικανικά ΜΜΕ, τα οποία το είχαν προαναγγείλει από το περασμένο Σάββατο.

Ο FDA έδωσε την πλήρη έγκριση για το εμβόλιο της Pfizer για το COVID-19 τη Δευτέρα (23/8), όπως μεταδίδουν αμερικανικά Μέσα.

Συγκεκριμένα, οι Ηνωμένες Πολιτείες έδωσαν σήμερα την πλήρη έγκρισή τους για τη χορήγηση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech στα άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, ανακοίνωσε η αμερικανική ρυθμιστική αρχή, στην πρώτη τέτοιου είδους έγκριση εμβολίου κατά της COVID-19.

Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech είχε λάβει μέχρι τώρα προσωρινή άδεια επείγουσας χρήσης.

 

«Το κοινό μπορεί να είναι πολύ σίγουρο ότι αυτό το εμβόλιο πληροί τα υψηλά πρότυπα για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα κατασκευής που απαιτεί ο FDA για ένα εγκεκριμένο προϊόν", δήλωσε η επίτροπος του FDA Janet Woodcock. «Το σημερινό ορόσημο μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην αλλαγή της πορείας αυτής της πανδημίας στις ΗΠΑ».

«Σήμερα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το πρώτο εμβόλιο COVID-19. Το εμβόλιο είναι γνωστό ως το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 και τώρα θα διατίθεται στην αγορά ως Comirnaty (koe-mir’-na-tee), για την πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Το εμβόλιο συνεχίζει επίσης να είναι διαθέσιμο με άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), συμπεριλαμβανομένων για άτομα ηλικίας 12 έως 15 ετών και για τη χορήγηση τρίτης δόσης σε ορισμένα ανοσοκατεσταλμένα άτομα», αναφέρει ο FDA.

FDA: Πραγματοποιήσαμε μια απίστευτα εμπεριστατωμένη και τεκμηριωμένη αξιολόγηση

«Οι επιστημονικοί και ιατρικοί μας ειδικοί πραγματοποίησαν μια απίστευτα εμπεριστατωμένη και τεκμηριωμένη αξιολόγηση αυτού του εμβολίου. Αξιολογήσαμε επιστημονικά δεδομένα και πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε εκατοντάδες χιλιάδες σελίδες, πραγματοποιήσαμε τις δικές μας αναλύσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Comirnaty και πραγματοποιήσαμε λεπτομερή αξιολόγηση των διαδικασιών παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των επιθεωρήσεων των εγκαταστάσεων παραγωγής », δήλωσε ο Peter Marks, MD, Ph. D., διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας των Βιολογικών Προϊόντων του FDA.

Οι ΗΠΑ γίνονται η πρώτη χώρα που εγκρίνουν πλήρως το εμβόλιο της Pfizer. Από την πλευρά του, ο διευθύνων σύμβουλος Αλμπερτ Μπουλα δήλωσε, σύμφωνα με το AP, ότι ελπίζει ότι η απόφαση «θα βοηθήσει στην αύξηση της εμπιστοσύνης στο εμβόλιο μας, καθώς ο εμβολιασμός παραμένει το καλύτερο εργαλείο που έχουμε για να προστατεύσουμε ζωές».